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口罩政策又變了,美國FDA緊急授權,21家企業被歐盟點名

時間:2020-04-15   訪問量:418

各國關於口罩的銷售政策都有什麼新變化?


“在開展防疫用品出口過程中,有的企業因產品質量問題被外方退貨,擾亂防疫用品出口秩序,

嚴重影響國家形象。現停止北京啓迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

”這是商務部4月13日發佈的通報,語氣相當嚴肅,這讓不少賣家又清醒了一些,在口罩出口的問題上,絕不能大意。

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海關公佈的數據顯示,4月1日- 4月12日,全國海關共驗放出口主要疫情防控物資價值165.6億元。

但據雨果網瞭解,中國以及其他國家對於防疫物資的政策一直處於動態變化當中,

銷售防疫物資的賣家們對於各國新規需要時刻留意,避免踩坑。


歐盟:將停徵進口醫療設備的所有關税

4月3日,歐盟委員會批准了歐盟成員國和英國的提議,

將豁免所有從第三方國家進口的醫療設備、保護設備的關税和增值税。據外媒報道,

此次豁免關税的產品包含口罩、檢測試劑盒和呼吸機等醫療設備。

同時,歐盟委員會主席馮德萊恩表示,該臨時舉措將至少持續4個月。

此前,歐盟對從中國、意大利等國家進口的口罩徵收12%的關税和22%的增值税。

此外,歐盟負責食品藥品安全機構歐洲安全聯盟ESF近期發出官方警告,

通過多個渠道發現一些用作PPE CE標記基礎的“證書”(包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡)是偽造或者非授權所發。

同時,ESF點名了21家不合規的企業,其中有9家來自歐洲,

10家來自中國,包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。

這意味着賣家不僅要注意認證相關證書,還要注意辨認這些證書的合規性和有效性。

據瞭解,歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構,也就是NB機構,

並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號,CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。

因此賣家可以通過辨別生產廠家是否屬於NB機構以及其證書是否在官網可查詢來辨別。

另外,美國FDA也曾發佈聲明稱FDA不會向醫療設備機構頒發註冊證書。

FDA不對已經註冊並上市的公司的註冊和上市信息進行認證。

註冊和上市並不表示公司或其設備的批准或許可。FDA還強調,市面上所謂是的FDA註冊證書是假的。

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美國:緊急授權46家工廠位於中國的口罩生產企業


近期,美國FDA緊急授權了大量中國企業KN95口罩,業內人士認為,

此舉恐是美國口罩緊缺所致。根據美國FDA網站顯示,截至4月11日,

已有46家工廠位於中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。

其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業,也包括奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。

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文件顯示,在這些獲得緊急使用授權的企業中,使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。

而此前,美國FDA曾拒絕承認中國KN95標準的口罩。

在3月24日FDA公佈獲得EUA授權的他國標準口罩清單時,中國口罩被排除在外。

3月28日,FDA為緩解全國醫療防護裝備的短缺,

緊急批准了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,

但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。

根據美國法律規定,沒有FDA的批准,口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。

而隨這美國疫情不斷惡化,醫療用品短缺情況日益升級,美國又允許中國KN95進入美國,但仍然不受FDA承認。

如今再一次“變臉”緊急授權,這操作也是讓人迷惑。


中國:醫療物資出口無需實施產地檢驗

海關最新消息指出,按照72號文件要求,

對於53號公告規定的11類(19個商品編碼)出口法檢醫療物資,採取的是驗證管理方式,

無需實施產地檢驗,報關時也不需要出口電子底賬,企業正常申報報關單。

值得注意的是,4月1日起,

在三部委發佈的“5號公告”裏的5類醫療物資(新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體温計),

企業需要提交醫療器械產品註冊證和企業承諾聲明;在三部委發佈的“5號公告”外的醫用物資,企業提交註冊證和質量安全承諾書,

非醫用物資不要求提交註冊證和質量安全承諾書。


韓國:實施進口口罩零關税

據韓聯社報道,韓國企劃財政部在國務會議上表決通過《關於適用關税配額的規定》修訂案,

決定針對進口口罩和口罩核心原材料暫停徵收關税。

根據修訂案,韓國政府將醫用口罩的關税,從當天的10%降至零,生產口罩的核心材料熔噴布的關税從8%降至零。


波蘭:撤回之前禁止電商網站向其境內銷售口罩的規定

因口罩緊缺,波蘭撤回了此前禁止電商網站向其境內銷售口罩的規定,

並允許阿里巴巴國際站售賣口罩和消毒產品。目前阿里巴巴國際站已恢復向波蘭正常銷售。

根據波蘭總理府的新規定,allegro平台從其銷售條例中已經刪除了禁止銷售某些衞生用品和醫療器械的禁令。

在此之前,波蘭總理府曾宣佈禁止allegro和OLX網站禁止銷售抗菌面罩,

凝膠和其他與冠狀病毒有關的物品。


奧地利:廢除戴口罩罰款150歐規定

由於國外疫情升級,奧地利近期廢除了一項關於“戴口罩罰款”的規定。

此前,在奧地利,如果沒有得到醫生的指示下在公共場合戴口罩,要被罰款150歐元。


13個國家及地區發佈降低或免除醫療器械進口關税等措施

據世界海關組織公佈,為應對醫療器械的緊急需求,截至4月6日,

全球已有13個國家及地區發佈降低或免除醫療器械進口關税措施。

這些國家包括:歐盟、英國、加拿大、新西蘭、菲律賓、巴西、阿根廷、哥倫比亞、多米尼加、厄瓜多爾、巴拉圭、美國、烏拉圭。

值得注意的是,世界海關組織(WCO)和世界貿易組織(WTO)的負責人近期發表聯合聲明,

承諾將促進醫療用品、食品和能源等基本商品的貿易。

包括以最大程度地減少對跨境貨物貿易的干擾,尤其是對打擊COVID-19大流行必不可少的貨物等。

他們表示:“隨着COVID-19繼續在全球蔓延,各國政府正在考慮採取新措施來保護其公民的健康和福祉,

我們敦促會員確保任何新的邊境行動都是針對性的,相稱的,透明的和非歧視性的。

”從這個形勢看來,醫療設備的國際貿易規則或將有新的變化。


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